中文 | 网站搜索
警惕生脉注射液的严重过敏反应
人人康药业 发布时间：2012-2-6
生脉注射液是根据古方“生脉散”制成的中药注射剂，由红参、麦冬、五味子组成，收载于2009版国家基本药物目录。主要功效为益气养阴，复脉固脱，用于气阴两亏，脉虚欲脱的心悸、气短、四肢厥冷、汗出、脉欲绝及心肌梗塞、心源性休克，感染性休克等具有上述证候者。不良反应/事件累及系统排名前三位的依次为全身性损害、呼吸系统损害、心血管系统损害。
一、严重病例的临床表现
生脉注射液严重病例的不良反应/事件具体表现如下：全身性损害约占53.2%，主要表现为发热、寒战、过敏性休克、过敏样反应等；呼吸系统损害约占20.7%，主要表现为呼吸困难、胸闷、憋气、喉水肿等；心血管系统损害约占11.4%，主要表现为心悸、紫绀、心律失常、高血压等；皮肤及其附件损害约占5.9%，主要表现为皮疹、剥脱性皮炎等。生脉注射液严重病例报告中过敏性休克（90例）和严重过敏样反应（89例）共计179例，约占严重病例的35.2%。
二、临床不合理用药情况
国家中心数据库中生脉注射液不良反应/事件报告分析显示，该产品在临床上存在不合理使用的现象。不合理用药现象主要表现为以下几种情况：
1、超剂量用药：
生脉注射液说明书中规定的用法用量：“静脉滴注：1次20-60ml，用5%葡萄糖注射液250-500ml稀释后使用，或遵医嘱”，508例严重病例中，一次使用剂量超过60ml的有9例，其中单次用药剂量最高达250ml。
2、混合用药：
生脉注射液严重病例报告中，有20例存在明确的混合用药现象。混合使用的药品以黄芪注射液最为多见。
3、过敏体质用药：
严重病例报告中，有15例病例患者有既往药物过敏史，其中一例既往使用生脉注射液出现胸闷，第二次使用后发生过敏性休克。
三、相关建议
1、鉴于生脉注射液严重过敏反应问题突出，建议医护人员在用药前应详细询问患者的过敏史，对本品所含成份过敏者禁用，过敏体质者慎用。在给药期间应对患者密切观察，一旦出现过敏症状，则应立即停药并给予适当的救治措施。
2、医务人员应严格掌握生脉注射剂的适应症，权衡患者的治疗利弊，谨慎用药；严格按照药品说明书规定的用法用量给药；不得将本品与其他药物在同一容器内混用，以减少严重不良反应的发生。
3、建议生产企业对说明书相关内容进行修订，完善相关内容，尤其是增加严重不良反应描述；加强临床合理用药的宣传，确保产品的安全性信息及时传达给患者和医生；完善生产工艺、提高产品质量标准，并开展相应的安全性研究。
一、严重病例的临床表现
生脉注射液严重病例的不良反应/事件具体表现如下：全身性损害约占53.2%，主要表现为发热、寒战、过敏性休克、过敏样反应等；呼吸系统损害约占20.7%，主要表现为呼吸困难、胸闷、憋气、喉水肿等；心血管系统损害约占11.4%，主要表现为心悸、紫绀、心律失常、高血压等；皮肤及其附件损害约占5.9%，主要表现为皮疹、剥脱性皮炎等。生脉注射液严重病例报告中过敏性休克（90例）和严重过敏样反应（89例）共计179例，约占严重病例的35.2%。
二、临床不合理用药情况
国家中心数据库中生脉注射液不良反应/事件报告分析显示，该产品在临床上存在不合理使用的现象。不合理用药现象主要表现为以下几种情况：
1、超剂量用药：
生脉注射液说明书中规定的用法用量：“静脉滴注：1次20-60ml，用5%葡萄糖注射液250-500ml稀释后使用，或遵医嘱”，508例严重病例中，一次使用剂量超过60ml的有9例，其中单次用药剂量最高达250ml。
2、混合用药：
生脉注射液严重病例报告中，有20例存在明确的混合用药现象。混合使用的药品以黄芪注射液最为多见。
3、过敏体质用药：
严重病例报告中，有15例病例患者有既往药物过敏史，其中一例既往使用生脉注射液出现胸闷，第二次使用后发生过敏性休克。
三、相关建议
1、鉴于生脉注射液严重过敏反应问题突出，建议医护人员在用药前应详细询问患者的过敏史，对本品所含成份过敏者禁用，过敏体质者慎用。在给药期间应对患者密切观察，一旦出现过敏症状，则应立即停药并给予适当的救治措施。
2、医务人员应严格掌握生脉注射剂的适应症，权衡患者的治疗利弊，谨慎用药；严格按照药品说明书规定的用法用量给药；不得将本品与其他药物在同一容器内混用，以减少严重不良反应的发生。
3、建议生产企业对说明书相关内容进行修订，完善相关内容，尤其是增加严重不良反应描述；加强临床合理用药的宣传，确保产品的安全性信息及时传达给患者和医生；完善生产工艺、提高产品质量标准，并开展相应的安全性研究。
