针对儿童药临床试验参与度低，企业研发和生产积极性不强等问题，国家药监局在日前的儿童用药安全座谈会上透露，已考虑出台配套政策，加快儿童临床研究的药品注册申请，确保药品市场为6个月到1年的独占期等。

　　针对公众关心的儿童用药问题，药监局表示，儿童专用剂型缺乏，说明书少用儿童用药说明书或用法用量不明细，儿童常见疾病用药超说明书使用普遍存在等。主要原因在于儿童临床试验困难，缺乏儿科常用药品的安全性有效信息。

　　北京市儿童医院中医科主任史学反映，因为没有专门的剂型，儿童用药中的注射剂型往往根据成人药剂型减量。如12.5毫克的注射制剂，儿童用量只有0.5毫克，1.25毫克、1.5毫克，也就是成人剂型的1/10。对于剂量的把握，给医院用药带来难度。

　　首都儿研所附属儿童医院主任张君莉表示，儿童药的剂量、规格缺乏是目前医院遇到的突出问题。以儿童心内科的常用药地高辛为例，小孩用药量只有1/8或1/7，护士、药师只能把药片碾碎，分装再发药。

　　为何制药企业对儿童药热情不高？一家儿童制药企业表示，为了开发某种儿童药，企业用了3年时间做了400例临床试验，仅临床研究就投入700万元。“成人参与临床试验，观察检测费是4000元/例，儿童就需要8000元，即便如此家长也不愿意配合。”

　　海南康芝药业负责人呼吁，希望国家能出台鼓励政策，包括儿童药定价机制、医保制度、招标采购、税收制度、审评审批等多个方面，增强企业研发生产儿童药物的动力。

　　北京韩美药品有限公司负责人介绍，儿童临床试验的复杂程序和风险远高于成人临床试验。很多儿童药物的季节性强，小批量、多批次的儿童药导致生产成本高，企业不愿意投入财力或精力专注于儿童用药研发。

　　国家药监局注册司透露，为鼓励提高企业研发儿童药的热情，药监局将出台政策对专门申报儿童用药的品种，加快审评审批，从企业申报儿童药开始就与企业早期沟通介入，并将确保儿童药有6个月到1年的市场独占期。